A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do chamado Yluméc, medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (31).
O medicamento é uma solução injetável de 1,34 mg/mL, administrada por via subcutânea, e teve registro aprovado para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos.
O Yluméc foi enquadrado pela Anvisa como medicamento similar, com registro na modalidade de clone. O processo tem como referência o Ozivy, outro medicamente à base de semaglutida já registrado no país.
Quatro versões aprovadas
A Anvisa autorizou quatro apresentações do Yluméc. Elas variam na quantidade de cartuchos e canetas aplicadoras:
1 cartucho de 1,5 mL, com 1 caneta aplicadora e 6 agulhas;
2 cartuchos de 1,5 mL, com 2 canetas aplicadoras e 10 agulhas;
1 cartucho de 3 mL, com 1 caneta aplicadora e 4 agulhas;
2 cartuchos de 3 mL, com 2 canetas aplicadoras e 8 agulhas.
As quatro apresentações têm validade de 24 meses. O registro do medicamento é válido até agosto de 2036.
Semaglutida
A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos conhecidos no mercado brasileiro, como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, além de outros produtos aprovados no país.
A substância atua sobre receptores relacionados ao GLP-1, mecanismo que participa da regulação da glicose no organismo e da saciedade.
Embora a semaglutida também seja utilizada em tratamentos relacionados ao controle do peso, a aprovação de cada medicamento determina especificamente quais indicações podem ser feitas. No caso do registro divulgado para o Yluméc, a indicação destacada é o diabetes tipo 2 em adultos.
O Ozivy, também produzido pela EMS, foi aprovado pela Anvisa em maio deste ano e se tornou a primeira caneta de semaglutida sintética aprovada no Brasil após o fim da patente da Novo Nordisk.
Preço e chegada às farmácias
A aprovação da Anvisa não significa que o Yluméc já esteja disponível para venda. A EMS ainda não divulgou a data de lançamento comercial nem o preço do medicamento.
Antes da comercialização, o produto precisa passar pelo processo de definição de preço da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Fonte: SBT News
